苏丹红 I–IV（苏丹染料）属偶氮类染料，在全球主要法规中均被严格限制或禁止用于化妆品。欧盟、英国、中国大陆、韩国、日本、澳新和东盟等将苏丹红染料列入禁用物质清单；美国和加拿大亦不许可其作为化妆品着色剂使用，仅苏丹红III在外用产品中有有限例外。

苏丹红到底是什么？有什么危害？检测依据是什么？下文将一一介绍。

1、苏丹红颜料简介

苏丹红（Sudan dyes）属于合成偶氮染料，最早在19世纪末由德国化学家合成，用于替代天然染料。名称“Sudan”最早源于Sudan I，约于1901年首次合成，名字可能取自染料呈强烈红橙色，与非洲苏丹地区的泥红色调类似。下面是四类苏丹红颜料。

注意：在《化妆品安全技术规范中》找不到苏丹红，可以通过CI色号，还有CAS号查找。

苏丹红颜料的特点如下：

2 苏丹红颜料健康风险

苏丹红染料的毒理学关注点包括致癌性、致突变性、生殖毒性、皮肤敏感性以及经皮吸收与代谢路径等。

2.1 致癌性（Carcinogenicity）

苏丹红I–IV均被怀疑具有致癌潜力。早期IARC评估（1975年、1987年）基于有限动物数据，将苏丹红I、II、III、IV均分类为第3类致癌物（对人类致癌性“不分类”）。具体而言，IARC认为：对人数据不足，动物证据方面，苏丹I/II有有限证据（如苏丹I皮下注射可致小鼠肝脏肿瘤，膀胱植入可致膀胱乳头状瘤），苏丹III/IV证据不充分。因此IARC最终结论四种染料均为Group 3。然而，需要注意这些结论基于年代较久的研究，未将更近期的基因毒性证据纳入。

欧盟和成员国监管机构对苏丹红的致癌性更为警惕：欧盟分类采用CLP法规标准，苏丹红I目前被企业广泛自分类为“2类致癌物”（H351，疑似致癌）和“2类诱变物”（H341）。

总的来说，证据强度：动物致癌证据有限但存在阳性信号，加之其芳香胺代谢物多数为已知致癌物，因而各国监管采取宁可信其有的预防原则，将苏丹红染料视为潜在人类致癌物。例如，加拿大政府2013年评估称苏丹I/II具有致癌潜力。结论上，目前各权威机构普遍认为不应让消费者暴露于苏丹红染料，因其潜在致癌性无法排除，且无安全暴露剂量基础。

2.2致突变性（Mutagenicity）

苏丹红染料的致突变性主要表现在体外遗传毒性试验阳性，以及其代谢产物的致突变作用。Ames试验：苏丹I在添加代谢活化系统情况下，对沙门氏菌菌株呈阳性致突变反应。这被认为是由于苏丹I在代谢过程中生成了苯胺和1-萘胺等小分子，这些芳香胺可致DNA碱基突变。

苏丹II–IV也可在还原条件下释放对氨基偶氮苯（4-AAB）和其他芳胺：其中4-氨基偶氮苯（别名对氨基二苯胺，CAS 60-09-3）是一种强致突变物，已被欧盟分类为1B类致癌物。研究显示，4-氨基偶氮苯可在啮齿动物中诱发肝脏肿瘤，并在Ames试验中呈强阳性。因此，当苏丹III/IV代谢产生4-氨基偶氮苯时，会带来基因毒性风险。

除了细菌致突变试验，体外哺乳动物细胞试验方面，一些研究报告苏丹I对培育的人/鼠肝细胞造成DNA损伤和染色体异变（如显性致死试验呈阳性）。不过，这些结果需谨慎解读，因为高浓度染料本身可诱导非特异毒性。强度评估：综合来看，苏丹红染料或其代谢物在多项体外基因毒性试验中呈阳性，提示其具有致突变潜力。

2.3 生殖毒性（Reproductive Toxicity）

目前权威评估中，苏丹红染料没有明确的生殖毒性证据。IARC和各国报告中主要关注致癌致突变，对于其生殖/发育毒性数据相对缺乏。

文献检索未见苏丹I–IV对动物繁殖力或胚胎发育有显著影响的研究报道。一些推测认为，若母体长期口服高剂量苏丹染料导致肝肾损伤，可能继发性影响繁殖健康，但这属于间接效应。官方分类中，苏丹红染料未被列为生殖毒物（欧盟CLP并无R分类条目）。

SCCS等并未专门审查其生殖毒性，因为它本身已禁用于化妆品。但考虑其化学结构（偶氮结构裂解出芳胺），某些芳胺（如苯胺）对雄性生殖可能有轻度毒性，因此不能完全排除潜在风险。不过，当前没有实验证据表明苏丹红对人或动物的生殖能力、胎儿发育有明确危害。监管在这方面更多是沿用致癌/突变的严厉措施覆盖。简言之，苏丹红染料未被确认为致生殖毒物，但鉴于其它毒性，高度警戒即可充分防范潜在生殖风险。

2.4 皮肤致敏性（Skin Sensitization）

苏丹红染料可引发皮肤过敏反应，尽管相对其致癌性而言，这一风险常被忽视。已有病例报告和实验表明：苏丹I是某些人群的接触过敏原，能与皮肤蛋白结合形成致敏性抗原。例如，有研究指出，纺织工人长期接触含苏丹I染料的织物会发生过敏性皮炎。

其机制在于，苏丹I偶氮结构与皮肤中白蛋白结合，形成偶氮-蛋白复合物，引发IgE介导的超敏反应。症状包括接触部位的红肿、瘙痒、湿疹样改变等。

同样，苏丹III、IV等脂溶性偶氮染料也可能引起皮肤刺激或轻度敏感，尤其在破损皮肤上。动物试验：豚鼠最大闭合剂量试验中，苏丹I表现出一定致敏率（符合弱致敏物质）。因此欧盟将苏丹I归类为皮肤致敏物质Cat.1（H317）。

2.5 经皮吸收与代谢

苏丹红染料为脂溶性偶氮分子，本身分子量较大、极性低，通过完整皮肤进入体循环的速率较低。

但若经皮局部长期接触，其渗透和局部代谢值得关注。研究显示，苏丹I在动物皮肤上能发生偶氮还原，产生活性更高的小分子胺。皮肤含丰富还原酶（由皮肤微生物和角质细胞代谢作用），可将偶氮键裂解。Platzek等（1999）的经典研究对比了染料及其芳胺代谢物的渗透，发现芳胺产物的经皮吸收率显著高于亲本偶氮染料。

也就是说，苏丹红本身进入皮肤的量有限，但一旦在皮肤中转化成苯胺、1-萘胺等，这些小分子更易穿透基底膜进入循环。因此，代谢激活会加剧全身暴露。苏丹I在家兔体内代谢研究表明，除还原产生芳胺外，还可发生C-氧化，生成羟基化代谢物，自尿液排出。

就经皮风险而言，留用型产品比冲洗型风险大，因为有更长时间促使染料渗透和还原。例如将苏丹染料用于纹身（尽管法规禁止）会产生潜在长期风险，因为偶氮染料在皮下可受巨噬细胞处理并缓慢释放芳胺。针对化妆品的暴露场景，冲洗类产品（如洗发水）中微量苏丹III理论上经皮吸收极低，这也是欧盟允许其在冲洗产品使用的原因。但在唇部、眼部等黏膜区域，皮肤屏障较弱，吸收和敏感性增强，因此全球均严禁Sudan染料应用于此类用途。

综上，苏丹红染料本身渗透率有限，但在皮肤局部代谢出的小分子可能被更快更广泛吸收，增加全身暴露和毒性风险。这印证了监管机构采取零容忍或低检出限策略的必要性，以防止哪怕微量的苏丹红在皮肤上转化为系统性有害物。

风险评估要点

鉴于苏丹红染料的作用机制涉及DNA损伤（无阈值），各法规均未制定所谓“安全浓度”。一般认为在化妆品中不存在可接受浓度，唯一例外是欧盟对Sudan III在冲洗产品中的许可，但其前提是对杂质含量的严格限制和仅皮肤短暂接触。

技术检出能力：许多法规并非要求“0含量”，而是“不可检出”。因此检测限水平决定了监管可接受的最大残留量。现有HPLC-DAD/LC-MS方法可检测低至ppb级的Sudan染料，一般标准方法检出限在0.5–1 ppm。

欧盟等实际执法中，以1 ppm左右作为判断标准，即高于此浓度基本可判定为违规添加。中国标准GB/T 29663-2013以液相色谱法测定，以方法定量限作为监管阈值。

3 中国法规

中国对苏丹红染料采取全面禁止政策。《化妆品监督管理条例》下的《化妆品安全技术规范》（2015版）原已禁止“非食品用染料”等物质使用。2021年5月，国家药监局发布第74号公告，更新了化妆品禁用原料目录，明确将苏丹红染料家族列入。附件中以着色剂索引号列出了相关物质，例如：“着色剂 CI 26105 (Solvent Red 24，苏丹红四号)，CAS 85-83-6。这表明苏丹红IV被正式列为禁用原料。

因此，自2021年6月起，凡在产品配方中添加苏丹红I–IV任一物质，即属违法。《规范》还配套有国家标准GB/T 29663-2013，用于检测化妆品中苏丹红I–IV的含量，以辅助监管部门执法。近年国内监管也加强了对苏丹红的监测：例如2023年“上海药皂”事件中，有老牌肥皂产品被曝光含有苏丹红IV，引发监管介入调查并确认苏丹红在化妆品中禁用。对此企业提出其将产品归类为“洗涤用品”试图规避，但监管及业内专家均强调肥皂如宣称美容功效亦属化妆品范畴，同样不得含苏丹红。

总而言之，中国法规禁止苏丹红染料作为化妆品原料使用，企业应确保配方及原料中不含任何苏丹红I–IV，包括以杂质形式出现。如发现违禁，药监部门可依据《条例》第60条等对生产经营者处以严厉处罚（罚款、吊销许可等），并公开通报产品名称和违法情节，以儆效尤。

参考资料：

《化妆品安全技术规范》（2015版）

中国药监局网站

CIR网站

《GB/T 29663-2013 化妆品中苏丹红I–IV的测定》